Produkt- und Stoffzulassung

Wenn Sie Betäubungsmittel abgeben, müssen Sie das dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch melden. Um elektronische Abgabebelege über das Formularserver-Belegverfahren zu erstellen, müssen Sie Zugangsdaten beim BfArM beantragen.

Sie möchten Lebensmittel einführen, die in einem anderen EU-Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht oder hergestellt werden, jedoch von den deutschen Vorschriften zum Schutz der Gesundheit abweichen? Dann können Sie eine Allgemeinverfügung beantragen.

Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.

Wenn Sie Geräte zu gesetzlichen Pflichtmessungen der Radon-Aktivitätskonzentration an Arbeitsplätzen bereitstellen und auswerten möchten, müssen Sie sich dafür vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) anerkennen lassen.

Bezeichnungen, die als Health Claim aufgefasst werden können, dürfen ohne Zulassungsverfahren verwendet werden, sofern ein zugelassener Health Claim beigefügt ist. Für traditionelle Bezeichnungen können Sie eine Ausnahme von dieser Regelung beantragen.

Pflanzenschutzmittel können auf öffentlichen Flächen, wie Parks oder Friedhöfen, durch sachkundige Personen angewendet werden, wenn sie dafür durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit genehmigt worden sind. 

Sie wollen eine Standardzulassung für ein Arzneimittel nutzen? Dies müssen Sie anzeigen, ebenso wie Änderungen und die Beendigung der Nutzung.

Wenn Sie Hersteller einer digitalen Anwendung sind, die als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden soll, müssen Sie einen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einreichen.

Wenn Sie ein neues Raucharoma in oder auf Lebensmitteln verwenden möchten, müssen Sie dieses auf europäischer Ebene genehmigen lassen . Bei Genehmigung wird das Raucharoma auf die EU-Gemeinschaftsliste der Primärprodukte gesetzt. 

Wenn Sie Informationen über Zulassung, Prüfung und Sicherheit eines Arzneimittels zur Anwendung bei Menschen oder immunologischen Tierarzneimitteln haben möchten, können Sie eine Auskunft bekommen.

Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zur Fach- und Gebrauchsinformation, öffentliche Beurteilungsberichte mit Informationen zur Zulassungsentscheidung von Arzneimitteln einsehen.

Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt.

Sie möchten in Deutschland zugelassene Immunmodulatoren als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beantragen.

Sie möchten in Deutschland zugelassene Impfstoffe als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut beantragen.

Sie möchten in Deutschland zugelassene Sera als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beantragen.

Sie möchten in Deutschland zugelassene Tuberkuline als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beantragen.

Wenn Sie Ihre Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr ändern, erweitern oder verlängern möchten, müssen Sie dafür einen Änderungsantrag stellen.

Wenn Sie am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen möchten, müssen Sie dafür eine Erlaubnis beantragen.

Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten klinische Prüfungen durchführen möchten, müssen Sie dafür gegebenenfalls eine Genehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.

Sie möchten in Deutschland ein Lebensmittel auf den Markt bringen und sind unsicher, ob dieses als neuartiges Lebensmittel (Novel Food) einzustufen ist? Dann können Sie beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ein Konsultationsverfahren beantragen.

Kosmetische Mittel, die Sie erstmalig auf dem europäischen Markt bereitstellen wollen, müssen Sie vorher über das Notifizierungsportal für kosmetische Mittel (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) der Europäischen Kommission mitteilen.

Wenn Sie Lebensmittel für bestimmte, besonders zu schützende Verbrauchergruppen wie zum Beispiel erkrankte Menschen oder Säuglinge in Deutschland auf den Markt bringen möchten, müssen Sie dies dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) melden.

Saatgut, das mit bestimmten Pflanzenschutzmitteln behandelt ist, darf nur mit vom Julius Kühn-Institut (JKI) gelisteten abdriftmindernden Sägeräten ausgebracht werden. Sie müssen Ihre Geräte oder Umrüstsätze vom JKI prüfen lassen, wenn sie in die Listen aufgenommen werden sollen.

Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland auf den Markt bringen möchten, müssen Sie dies dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) melden.

Sie können nicht zugelassene Pflanzenschutzmittel unter bestimmten Voraussetzungen an Pflanzen, Saatgut oder anderen Befallsgegenständen anwenden, wenn diese ausschließlich zur Ausfuhr aus Deutschland gedacht sind. Sie benötigen hierfür eine Genehmigung.

Als Hersteller oder Importeur von Tätowiermitteln einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen, müssen Sie dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Rezepturen mitteilen.

Sofern für ein Lebensmittelkontaktmaterial keine EU-weit harmonisierten materialspezifischen Regelungen bestehen, können Sie an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ein Ersuchen um Risikobewertung richten.

Wenn Sie als Zulassungsinhaber von Arzneimitteln verpflichtet sind, zusätzliches Schulungsmaterial für Ihr Produkt zu erstellen, müssen Sie dieses zur nationalen Genehmigung einreichen.

Wenn Sie Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung in Deutschland auf den Markt bringen möchten, müssen Sie dies dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) melden.

Indem Sie Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen an die Behörden melden, helfen Sie mit, Arzneimittel und Impfstoffe sicherer zu machen.

Wenn Sie beziehungsweise Ihr Unternehmen eine Anlage betreiben, in der mit wassergefährdenden chemischen Stoffen umgegangen wird, müssen Sie die verwendeten Stoffe selbstständig in eine Wassergefährdungsklasse (WGK) einstufen und dem Umweltbundesamt mitteilen.

Bevor Sie ein Produkt in einem EU-Land verkaufen können, muss es den Vorschriften entsprechen, die in diesem Land und in der gesamten EU gelten.

Sie wollen Kunststoffe recyceln und daraus Lebensmittelkontaktmaterialien herstellen wie etwa Verpackungen? Dann müssen Sie für das entsprechende Recyclingverfahren auf dem Online-Portal E-Submission Food Chain Platform der Europäischen Kommission eine Zulassung beantragen.

Sie wollen neue Stoffe für die Herstellung von Zellglasfolien im Lebensmittelkontakt verwenden? Dafür müssen Sie eine Zulassungsantrag auf dem Online-Portal E-Submission Food Chain Plattform der Europäischen Kommission einreichen.

Sie wollen einen neuen Stoff für die Herstellung von Kunststoff mit Lebensmittelkontakt verwenden? Dann benötigen Sie eine Zulassung. Den Antrag können Sie online auf dem Portal E-Submission Food Chain Platform der Europäischen Kommission einreichen. 

Sie wollen aktive und intelligente Substanzen für Materialien ver-wenden, die in Kontakt mit Lebensmitteln stehen? Dann müssen Sie auf dem Online-Portal E-Submission Food Chain Platform der Europäischen Kommission eine Zulassung beantragen.

Wenn Sie Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse produzieren oder in den Verkehr bringen möchten, die nicht den in Deutschland geltenden Anforderungen entsprechen, können Sie unter bestimmten Voraussetzungen eine Ausnahmegenehmigung oder eine Allgemeinverfügung beantragen.

Gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmitteln benötigen in der Regel eine Zulassung. Diese Zulassung können Sie über die E-Submission Food Chain (ESFC) Plattform der Europäischen Kommission beantragen.

Neuartige Tabakerzeugnisse, zum Beispiel erhitzte Tabakerzeugnisse, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. Eine Zulassung beantragen Sie beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Neue Zusatzstoffe in Pflanzenschutzmitteln müssen Sie als Hersteller durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit prüfen und genehmigen lassen.