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Soumettre des textes d'information sur les produits

Les consommateurs doivent pouvoir trouver en ligne les textes d'information sur les produits, c'est-à-dire les notices d'emballage et les informations professionnelles des médicaments. L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) met régulièrement les textes d'information sur les produits à disposition en ligne à cet effet.

En tant qu'entreprise pharmaceutique, vous devez transmettre vos textes d'information produits finaux au BfArM à l'issue de la procédure. Cela vaut également pour les modifications réglementaires des textes.

Vous pouvez transmettre les textes exclusivement en ligne via l'application spécialisée PIT. Outre les versions allemandes obligatoires, vous pouvez également télécharger des versions anglaises.

  • Textes d'information sur le produit après la clôture de la procédure Publication
  • Les textes d'information sur le produit des médicaments sont la notice d'emballage et l'information professionnelle et doivent être publiés en ligne.
  • Les textes doivent être soumis en ligne à l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).
  • Déposer via l'application métier PIT
  • responsable : Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux

  • les textes finaux d'information sur le produit en allemand et, le cas échéant, en anglais également

Vous êtes une entreprise pharmaceutique et, à l'issue d'une procédure, vous devez soumettre au BfArM les textes finaux après l'autorisation ou les textes d'information sur le produit modifiés par la réglementation.

Il n'y a pas de frais supplémentaires pour la soumission des textes et l'utilisation de l'application métier.

Vous devez soumettre des textes d'information sur le produit via l'application spécialisée PIT. Vous trouverez l'application spécialisée sur le portail d'information sur les médicaments de l'État fédéral et des Länder (plateforme en ligne PharmNet.Bund).

Pour ce faire, procédez comme suit :

  • Pour pouvoir utiliser l'application PIT, vous devez être activé par l'administrateur de l'entreprise dans l'application RuBen (enregistrement et gestion des utilisateurs) pour la procédure spécialisée PIT. Pour cela, veuillez vous adresser à votre administrateur.
  • Connectez-vous à l'application métier PIT avec vos données d'accès.
  • Sélectionnez la procédure pour laquelle vous souhaitez soumettre des textes.
  • Vous pouvez maintenant télécharger les textes d'information sur les produits.
  • Les textes d'information sur les produits que vous avez téléchargés sont publiés sur la plateforme en ligne PharmNet.Bund.

Vous devez télécharger les textes dans les trois semaines suivant la fin de la procédure. La publication des textes sur la plateforme en ligne PharmNet.Bund a ensuite lieu en règle générale le jour ouvrable même.

Vous devez télécharger les textes dans les 3 semaines suivant la fin d'une activité réglementaire (nouvelle autorisation, modification, renouvellement ; version texte en anglais).

La soumission des textes d'information sur les produits n'est pas une procédure de demande susceptible de recours. Le demandeur est responsable de la soumission.

  • Formulaires : oui
  • Procédure en ligne possible : oui
  • Forme écrite requise : non
  • Présentation personnelle nécessaire : non

Service de redirection : lien profond vers le portail d'origine

Le texte a été traduit automatiquement sur la base du contenu allemand.

Source : Serviceportal Saarland