Enregistrement auprès des comités d'éthique concernant la procédure d'évaluation d'une demande d'autorisation d'essai clinique
Les essais cliniques de médicaments ont pour objectif de démontrer l'efficacité des nouveaux médicaments et d'évaluer leur sécurité et leur tolérance. L'examen éthique par des comités d'éthique constitue un élément important de la procédure d'autorisation de ces essais cliniques.
En tant que commission d'éthique de droit public d'un Land, vous devez vous enregistrer pour pouvoir participer à la procédure d'évaluation d'une demande d'autorisation d'essai clinique.
En tant qu’organisme responsable de la commission d’éthique, vous devez déposer la demande d’enregistrement auprès de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). Le BfArM statue sur la demande en concertation avec l’Institut Paul-Ehrlich (PEI).
- Enregistrement des comités d'éthique Enregistrement
- Participation des comités d'éthique à la procédure d'évaluation d'une demande d'autorisation d'essai clinique
- uniquement après enregistrement auprès de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), en collaboration avec l’Institut Paul-Ehrlich (PEI)
- Demande possible uniquement par voie électronique
- Autorité compétente : Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM)
- Règlement intérieur de la commission d'éthique
- l'expertise scientifique actuelle requise des membres de la commission d'éthique ainsi que des experts externes
-
la composition interdisciplinaire de la commission d'éthique, comprenant
- au moins un juriste ou une juriste
- d’une personne ayant une expérience scientifique ou professionnelle dans le domaine de l’éthique médicale,
- d’une personne ayant de l’expérience dans le domaine de la conception d’essais cliniques et des statistiques
-
trois médecins disposant d’une expérience en médecine clinique,
- dont un(e) médecin spécialiste en pharmacologie clinique ou en pharmacologie et toxicologie
- un profane
- la commission d’éthique se compose de membres féminins et masculins et, lors de la sélection des membres et des experts externes, les femmes et les hommes sont pris en compte de manière égale dans le but d’assurer une participation équitable
-
un règlement intérieur qui définit notamment des règles contraignantes concernant le fonctionnement de la commission d’éthique ; cela comprend en particulier des dispositions relatives à la gestion, à la présidence, à la préparation des décisions, à la prise de décision ainsi qu’au caractère bénévole et à l’obligation de confidentialité des membres et des experts externes :
- un secrétariat doté du personnel qualifié nécessaire à l’organisation des missions de la commission d’éthique ;
- un équipement matériel permettant de mener à bien des procédures de vote dans des délais courts et de rédiger des avis et des rapports d’évaluation dans les délais impartis
- pour chaque demande, la commission d’éthique recueille des déclarations d’indépendance auprès des membres concernés et des experts externes, attestant que ceux-ci n’ont aucun intérêt financier ou personnel susceptible d’affecter leur impartialité
- La demande d’enregistrement doit préciser si la commission d’éthique est enregistrée auprès de l’Office fédéral de la radioprotection conformément à la législation sur la radioprotection
Vous pouvez déposer cette demande gratuitement.
Vous pouvez déposer votre demande par voie électronique. Pour ce faire, procédez comme suit.
- Commencez par envoyer un e-mail à Registrierung-EK@bfarm.de
- Vous recevrez un lien personnalisé vous permettant d'accéder aux documents de demande.
- Remplissez le formulaire.
- Téléchargez tous les documents requis.
- Envoyez votre demande par voie électronique.
- Vous recevrez une notification écrite par e-mail confirmant la réception de votre demande d'enregistrement.
- Le BfArM examine votre demande et prend une décision en concertation avec le PEI.
- Vous recevrez une notification écrite par e-mail concernant cette décision.
- Si la demande est acceptée, votre comité d'éthique sera inscrit au Journal officiel fédéral dans la liste des comités d'éthique enregistrés participant à la procédure d'évaluation d'une demande d'autorisation d'essai clinique.
Le traitement de la demande prend généralement entre 1 et 3 mois.
Vous devez vous inscrire avant de participer à la procédure d'évaluation d'une demande d'autorisation d'essai clinique.
Vous devez également signaler sans délai toute modification concernant votre inscription.
- Opposition.
-
Recours.
Vous trouverez des informations détaillées sur la manière de former un recours dans la décision relative à votre demande. - Recours devant le tribunal administratif
Formulaires : oui
Procédure en ligne possible : oui
Forme écrite requise : non
Présence en personne requise : non
- Enregistrement des comités d'éthique Enregistrement
Remarque: Affichage des performances sur le portail d'origine
Le texte a été traduit automatiquement sur la base du contenu allemand.
- Enregistrement des comités d'éthique Enregistrement
- Participation des comités d'éthique à la procédure d'évaluation d'une demande d'autorisation d'essai clinique
- uniquement après enregistrement auprès de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), en collaboration avec l’Institut Paul-Ehrlich (PEI)
- Demande possible uniquement par voie électronique
- Autorité compétente : Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM)
- Règlement intérieur de la commission d'éthique
- l'expertise scientifique actuelle requise des membres de la commission d'éthique ainsi que des experts externes
-
la composition interdisciplinaire de la commission d'éthique, comprenant
- au moins un juriste ou une juriste
- d’une personne ayant une expérience scientifique ou professionnelle dans le domaine de l’éthique médicale,
- d’une personne ayant de l’expérience dans le domaine de la conception d’essais cliniques et des statistiques
-
trois médecins disposant d’une expérience en médecine clinique,
- dont un(e) médecin spécialiste en pharmacologie clinique ou en pharmacologie et toxicologie
- un profane
- la commission d’éthique se compose de membres féminins et masculins et, lors de la sélection des membres et des experts externes, les femmes et les hommes sont pris en compte de manière égale dans le but d’assurer une participation équitable
-
un règlement intérieur qui définit notamment des règles contraignantes concernant le fonctionnement de la commission d’éthique ; cela comprend en particulier des dispositions relatives à la gestion, à la présidence, à la préparation des décisions, à la prise de décision ainsi qu’au caractère bénévole et à l’obligation de confidentialité des membres et des experts externes :
- un secrétariat doté du personnel qualifié nécessaire à l’organisation des missions de la commission d’éthique ;
- un équipement matériel permettant de mener à bien des procédures de vote dans des délais courts et de rédiger des avis et des rapports d’évaluation dans les délais impartis
- pour chaque demande, la commission d’éthique recueille des déclarations d’indépendance auprès des membres concernés et des experts externes, attestant que ceux-ci n’ont aucun intérêt financier ou personnel susceptible d’affecter leur impartialité
- La demande d’enregistrement doit préciser si la commission d’éthique est enregistrée auprès de l’Office fédéral de la radioprotection conformément à la législation sur la radioprotection
Vous pouvez déposer cette demande gratuitement.
Vous pouvez déposer votre demande par voie électronique. Pour ce faire, procédez comme suit.
- Commencez par envoyer un e-mail à Registrierung-EK@bfarm.de
- Vous recevrez un lien personnalisé vous permettant d'accéder aux documents de demande.
- Remplissez le formulaire.
- Téléchargez tous les documents requis.
- Envoyez votre demande par voie électronique.
- Vous recevrez une notification écrite par e-mail confirmant la réception de votre demande d'enregistrement.
- Le BfArM examine votre demande et prend une décision en concertation avec le PEI.
- Vous recevrez une notification écrite par e-mail concernant cette décision.
- Si la demande est acceptée, votre comité d'éthique sera inscrit au Journal officiel fédéral dans la liste des comités d'éthique enregistrés participant à la procédure d'évaluation d'une demande d'autorisation d'essai clinique.
Le traitement de la demande prend généralement entre 1 et 3 mois.
Vous devez vous inscrire avant de participer à la procédure d'évaluation d'une demande d'autorisation d'essai clinique.
Vous devez également signaler sans délai toute modification concernant votre inscription.
- Opposition.
-
Recours.
Vous trouverez des informations détaillées sur la manière de former un recours dans la décision relative à votre demande. - Recours devant le tribunal administratif
Formulaires : oui
Procédure en ligne possible : oui
Forme écrite requise : non
Présence en personne requise : non
- Enregistrement des comités d'éthique Enregistrement
Remarque: Affichage des performances sur le portail d'origine
Le texte a été traduit automatiquement sur la base du contenu allemand.