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Demander l'inscription d'une application de santé numérique (DiGA) dans le répertoire DiGA

Avec l'entrée en vigueur de la loi sur les soins numériques (DVG), les assurés de l'assurance maladie obligatoire (GKV) ont droit à des soins avec des applications de santé numériques (DiGA). Il s'agit par exemple d'applications médicales de santé qui peuvent être prescrites par des médecins et des psychothérapeutes et qui sont remboursées par la caisse d'assurance maladie. Il s'agit exclusivement de dispositifs médicaux des classes de risque I, IIa ou IIb.

Pour cela, il faut que

  • les DiGA aient passé avec succès une procédure de contrôle auprès de l'Institut fédéral des médicaments et des produits médicaux (BfArM) et que
  • être répertoriés dans le "répertoire des applications numériques de santé remboursables" (répertoire DiGAV).

Vous seul, en tant que fabricant du dispositif médical, ou une personne mandatée par vous, pouvez déposer une demande d'inscription dans le répertoire. L'inscription dans le registre du BfArM est une condition préalable au remboursement dans le cadre des soins réguliers de l'assurance maladie obligatoire (GKV).

La procédure est conçue comme un "fast-track" rapide : Le BfArM évalue généralement la demande complète dans un délai de trois mois. Ce n'est que dans des cas isolés et justifiés que le délai peut être prolongé de 3 mois supplémentaires au maximum. Si la preuve d'effets positifs sur la prise en charge est suffisante, l'inscription permanente dans la liste DiGA a lieu. S'il n'existe pas encore de preuves suffisantes des effets positifs sur la prise en charge, une demande d'inscription provisoire peut être déposée. La période d'essai est de 12 mois maximum. Pendant cette période, des données peuvent être collectées, par exemple dans le cadre d'essais cliniques. Dans des cas exceptionnels, cette période peut être prolongée de 12 mois supplémentaires.

Lors de la planification de la période d'essai prolongée, il convient toutefois de tenir compte de la période d'évaluation de trois mois des preuves soumises par le BfArM. La preuve de l'effet positif sur l'approvisionnement doit donc être soumise au plus tard trois mois avant la fin de la période d'essai prolongée. Cela permet de garantir que la durée de la période d'essai est limitée à 24 mois maximum en cas de prolongation.

Si vous avez besoin de l'aide du BfArM, vous pouvez prendre rendez-vous avec l'institut pour une consultation. Le BfArM vous conseille sur les conditions d'inscription au répertoire DiGA afin de vous aider à générer suffisamment tôt des documents et données pertinents pour une inscription.

  • Demande d'enregistrement dans le répertoire DiGA (évaluation Medical Apps dans la procédure dite Fast-Track) Enregistrement
  • Les DiGA sont des dispositifs médicaux des classes de risque I, IIa ou IIb.
  • Lors de la demande d'enregistrement permanent, les documents suivants doivent être fournis
    • Preuves de la sécurité, de la qualité, de la fonctionnalité, de l'interopérabilité, de la sécurité des données et de la protection des données.
    • Preuve d'un ou de plusieurs effets positifs sur les soins sur la base d'études comparatives
    • Informations sur les services médicaux conventionnels requis en rapport avec le DiGA
  • lors de la demande d'admission provisoire à titre d'essai doivent être disponibles :
    • des preuves de la sécurité, de la qualité, de la fonctionnalité, de l'interopérabilité, de la sécurité des données et de la protection des données
    • évaluation systématique des données justifiant l'amélioration des soins
    • informations sur le ou les effets positifs revendiqués sur les soins et sur le groupe de patients concerné
    • informations sur les prestations médicales contractuelles nécessaires en rapport avec la DiGA
    • Concept d'évaluation scientifique d'un institut scientifique indépendant
  • la procédure de demande se fait exclusivement par voie électronique via le portail de demande
  • pour ce faire, les étapes suivantes sont nécessaires :
    • Enregistrement sur le portail avec une adresse électronique valide
    • Confirmation de l'adresse électronique via un lien dans la boîte aux lettres
    • définir un mot de passe
    • pour le dépôt des demandes et des annonces : Le certificat Extended Validation (EV) doit être disponible et la partie publique du certificat doit être téléchargée sur le portail.
  • Coûts : des frais sont prélevés pour le traitement des demandes.
  • Durée de traitement : en règle générale, 3 mois à partir du moment où la demande est formellement complète ; dans des cas particuliers justifiés, le délai peut être prolongé de 3 mois supplémentaires au maximum.
  • Délai : si les demandes sont incomplètes, elles peuvent être complétées dans un délai de trois mois au maximum.
  • compétent : Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM)

  • le cas échéant, la procuration d'une personne autorisée à présenter la demande
  • Déclaration de conformité
  • le cas échéant, certificat CE
  • Certificat de mise en œuvre d'un système de gestion de la sécurité de l'information (SGSI) conforme à la norme ISO 27001 ou à la norme ISO 27001 sur la base de la protection informatique de base (norme BSI 200-2 : méthodologie de la protection informatique de base).
  • Preuves de la réalisation d'un test d'intrusion et de la correction des vulnérabilités trouvées lors de ce test.
  • Mode d'emploi
  • étude(s) démontrant des effets positifs sur l'approvisionnement ou résultats d'une évaluation systématique des données justifiant l'amélioration de l'approvisionnement (protocole d'étude, rapport d'étude)
  • le cas échéant, concept d'évaluation scientifique
  • le cas échéant, étude visant à déterminer la précision des tests des instruments de diagnostic inclus dans le DiGA (le cas échéant)
  • compte rendu des résultats de la consultation avec le BfArM (le cas échéant)
  • Indication des données pour lesquelles des exigences légales relatives à la protection du secret industriel et commercial ou à la protection des données personnelles ou de la propriété intellectuelle s'opposent à la publication.
  • Autres documents, si d'autres preuves sont demandées dans le cadre de l'examen par le BfArM.

Pour être répertorié, un DiGA doit répondre aux exigences suivantes :

  • Sécurité et aptitude au fonctionnement,
  • la protection des données et la sécurité de l'information,
  • la qualité, notamment l'interopérabilité, et
  • la démonstration des effets positifs sur l'approvisionnement, selon le type de demande.

Le BfArM perçoit des taxes pour le traitement des demandes et des notifications (inscription de DiGA dans la liste des DiGA, notification de modifications importantes).

taxe: 1500,00 - 9000,00 EUR
Paiement à l'avance: non
https://www.gesetze-im-internet.de/digav/BJNR076800020.html
taxe: 300,00 - 4900,00 EUR
Paiement à l'avance: non
https://www.gesetze-im-internet.de/digav/BJNR076800020.html
taxe: 1500,00 - 4900,00 EUR
Paiement à l'avance: non
https://www.gesetze-im-internet.de/digav/BJNR076800020.html
taxe: 1500,00 - 6600,00 EUR
Paiement à l'avance: non
https://www.gesetze-im-internet.de/digav/BJNR076800020.html
taxe: 200,00 EUR
Paiement à l'avance: non
https://www.gesetze-im-internet.de/digav/BJNR076800020.html

L'ensemble de la procédure de demande se fait exclusivement par voie électronique via le portail de demande du BfArM. Vous trouverez le renvoi à ce portail sur le site web du BfArM.

  • Pour pouvoir déposer une demande d'inscription d'un DiGA dans le registre, vous devez vous enregistrer.
  • Pour cela, vous devez créer un compte utilisateur (pour la première inscription). Pour ce faire, les étapes suivantes sont nécessaires :
    • Enregistrement sur le portail avec une adresse e-mail valide, l'utilisation d'une adresse e-mail fonctionnelle est recommandée pour des raisons de protection des données.
    • Confirmer l'adresse e-mail via le lien dans la boîte aux lettres et définir le mot de passe.
    • Définir un mot de passe.
  • Pour la soumission des demandes et des annonces : Le certificat Extended Validation (EV) doit être disponible et la partie publique du certificat doit être téléchargée sur le portail.

Une fois l'inscription réussie, vous pouvez créer un ou plusieurs DiGA dans le portail de demande et remplir et soumettre les formulaires en ligne suivants pour les demandes et les annonces par DiGA - selon la question posée :

  • Demande d'inscription dans le répertoire des DiGA
  • Demande de prolongation de l'expérimentation
  • Soumission de preuves pour l'inscription définitive dans le répertoire DiGA après l'essai
  • Notification de changements importants
  • Demande de radiation du répertoire

La procédure de demande débute lorsque vous avez transmis au BfArM la demande complète d'inscription d'un DiGA dans le répertoire des DiGA.

  • Une fois la procédure de demande entamée, le BfArM procède tout d'abord à un contrôle d'entrée, au cours duquel il vérifie que les documents et justificatifs soumis sont formellement complets.
  • Si les documents et les justificatifs sont complets, le BfArM vous confirme dans les 14 jours la réception du dossier de demande et vous communique la date de réception correspondante, qui marque le début du délai de traitement.
    Dans le cas contraire, vous recevrez un courrier listant les informations et documents qui doivent encore être corrigés ou fournis.
  • Le cœur de la procédure est constitué par les
    • la vérification des indications du fabricant concernant les propriétés requises du produit
    • ainsi que l'examen d'une preuve à fournir par le fabricant concernant les effets positifs sur l'approvisionnement réalisables avec le DiGA.
  • La notification d'une décision positive concernant l'inscription d'un DiGA dans le registre entraîne la publication de ce dernier.

durée de traitement: 3 Mois
Nach Eingang des vollständigen Antrags. In begründeten Einzelfällen kann die Frist um bis zu weitere drei 3 Monate verlängert werden.

date limite: 3 Mois

- Opposition
- Vous trouverez des informations détaillées sur la manière de faire opposition dans la décision relative à votre demande.

Service de redirection : lien profond vers le portail d'origine

Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM)

Le texte a été traduit automatiquement sur la base du contenu allemand.

Source : Serviceportal Saarland