Déclaration par l'industrie au BfArM des pénuries de médicaments à usage humain et publication des déclarations de pénuries.
En tant qu'entreprise pharmaceutique, vous êtes tenu de signaler les pénuries de certains médicaments à usage humain à l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). Les déclarations sont publiées dans une liste des médicaments actuellement en pénurie sur le site web de l'institut. Les fabricants de médicaments se sont engagés à faire cette déclaration dans le cadre des "Pharmadialoge", une série de dialogues entre le gouvernement fédéral et l'industrie pharmaceutique.
L'obligation d'annoncer les pénuries de livraison ne s'applique pas à tous les médicaments à usage humain en Allemagne, mais en particulier à ceux qui figurent sur la liste du BfArM - "Liste des principes actifs auxquels s'applique l'obligation volontaire d'annoncer les pénuries de livraison" - ou qui détiennent une part de marché élevée. Les notifications concernant les médicaments considérés comme importants pour l'approvisionnement et pour lesquels il n'y a que peu de titulaires d'autorisation de mise sur le marché, de fabricants libérant les produits finis ou de fabricants de principes actifs sont particulièrement pertinentes. Les pénuries d'approvisionnement en vaccins doivent être signalées à l'Institut Paul-Ehrlich.
Une pénurie d'approvisionnement survient lorsqu'un médicament ne peut pas être livré ou ne peut pas être livré dans les quantités habituelles pendant plus de deux semaines. Les pénuries de livraison peuvent par exemple être dues à des problèmes de production ou au fait que la demande sur le marché dépasse l'offre à court terme.
Veuillez signaler les pénuries de médicaments à usage humain au BfArM via le portail en ligne "PharmNet.Bund".
- Annonce des pénuries de médicaments Publication
- Notification par les entreprises pharmaceutiques des ruptures de stock de certains médicaments à usage humain (à l'exception des vaccins).
- L'obligation de notification repose sur l'engagement volontaire des fabricants de médicaments.
- s'applique aux médicaments figurant sur la liste des "substances actives auxquelles s'applique l'engagement volontaire de notification des pénuries".
- Une rupture de stock signifie que le médicament n'est pas disponible ou n'est pas disponible dans les quantités habituelles pendant plus de deux semaines.
- Annonce de la pénurie via le portail en ligne "PharmNet.Bund".
- compétent : Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM)
- Avis de rupture de stock
Les notifications de rupture de stock doivent être faites pour tous les médicaments qui répondent aux critères suivants :
-
La substance active figure sur la "liste des substances actives pour lesquelles l'engagement volontaire de notification des pénuries de livraison s'applique" de l'Institut fédéral allemand des médicaments et des produits médicaux. On y trouve les médicaments qui
- sont considérés comme importants pour l'approvisionnement,
- sont soumis à l'obligation légale de déclaration aux hôpitaux,
- ont une part de marché de plus de 25 pour cent,
- ont déjà fait l'objet d'une pénurie dans le passé, ou
- figurent sur la liste d'exclusion de substitution.
Il n'y a pas de frais.
Pour annoncer des ruptures de stock de médicaments à usage humain importants pour l'approvisionnement, veuillez procéder comme suit :
- Accédez au portail en ligne "PharmNet.Bund" pour les informations sur les médicaments de l'État fédéral et des Länder.
- Cliquez dans la colonne de gauche sur l'onglet "Pour les entreprises", puis sur "Pénuries".
- Demandez d'abord les données d'accès si vous n'êtes pas encore enregistré.
- Cliquez ensuite sur le champ "Notifications de goulots d'étranglement de livraison" et fournissez toutes les informations nécessaires directement en ligne.
- Confirmez les conditions d'utilisation et envoyez la déclaration en ligne.
L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) publie sur Internet (https://anwendungen.pharmnet-bund.de/lieferengpassmeldungen/faces/public/meldungen.xhtml) le contenu des notifications qui ne contiennent pas de secrets de service ou commerciaux.
Votre avis de goulot d'étranglement est généralement disponible sur le site web de l'Institut le jour ouvrable suivant l'envoi du formulaire.
Veuillez signaler le goulot d'étranglement au plus tard 6 mois avant qu'il ne se produise.
Il s'agit de communications volontaires. Il n'y a pas de recours possible.
- Formulaires disponibles : Non
- Forme écrite requise : Non
- Possibilité de déposer une demande informelle : Non
- Présentation personnelle nécessaire : Non
- Service en ligne disponible : Oui
- Informations sur les pénuries de médicaments à usage humain sur le site Internet de l'Institut fédéral des médicaments et des produits médicaux (BfArM)
- Liste des substances actives auxquelles s'applique l'engagement volontaire de notifier les ruptures d'approvisionnement
- Goulots d'étranglement actuellement ouverts pour la livraison de médicaments à usage humain en Allemagne (à l'exception des vaccins) sur le site Internet de l'Institut fédéral pour les médicaments et les dispositifs médicaux (BfArM)
- Annonce de rupture de stock de médicaments Publication
Remarque: Affichage de la prestation dans le portail d'origine
Ministère fédéral de la Santé (BMG)
24.03.2022
Le texte a été traduit automatiquement sur la base du contenu allemand.
- Annonce des pénuries de médicaments Publication
- Notification par les entreprises pharmaceutiques des ruptures de stock de certains médicaments à usage humain (à l'exception des vaccins).
- L'obligation de notification repose sur l'engagement volontaire des fabricants de médicaments.
- s'applique aux médicaments figurant sur la liste des "substances actives auxquelles s'applique l'engagement volontaire de notification des pénuries".
- Une rupture de stock signifie que le médicament n'est pas disponible ou n'est pas disponible dans les quantités habituelles pendant plus de deux semaines.
- Annonce de la pénurie via le portail en ligne "PharmNet.Bund".
- compétent : Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM)
- Avis de rupture de stock
Les notifications de rupture de stock doivent être faites pour tous les médicaments qui répondent aux critères suivants :
-
La substance active figure sur la "liste des substances actives pour lesquelles l'engagement volontaire de notification des pénuries de livraison s'applique" de l'Institut fédéral allemand des médicaments et des produits médicaux. On y trouve les médicaments qui
- sont considérés comme importants pour l'approvisionnement,
- sont soumis à l'obligation légale de déclaration aux hôpitaux,
- ont une part de marché de plus de 25 pour cent,
- ont déjà fait l'objet d'une pénurie dans le passé, ou
- figurent sur la liste d'exclusion de substitution.
Il n'y a pas de frais.
Pour annoncer des ruptures de stock de médicaments à usage humain importants pour l'approvisionnement, veuillez procéder comme suit :
- Accédez au portail en ligne "PharmNet.Bund" pour les informations sur les médicaments de l'État fédéral et des Länder.
- Cliquez dans la colonne de gauche sur l'onglet "Pour les entreprises", puis sur "Pénuries".
- Demandez d'abord les données d'accès si vous n'êtes pas encore enregistré.
- Cliquez ensuite sur le champ "Notifications de goulots d'étranglement de livraison" et fournissez toutes les informations nécessaires directement en ligne.
- Confirmez les conditions d'utilisation et envoyez la déclaration en ligne.
L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) publie sur Internet (https://anwendungen.pharmnet-bund.de/lieferengpassmeldungen/faces/public/meldungen.xhtml) le contenu des notifications qui ne contiennent pas de secrets de service ou commerciaux.
Votre avis de goulot d'étranglement est généralement disponible sur le site web de l'Institut le jour ouvrable suivant l'envoi du formulaire.
Veuillez signaler le goulot d'étranglement au plus tard 6 mois avant qu'il ne se produise.
Il s'agit de communications volontaires. Il n'y a pas de recours possible.
- Formulaires disponibles : Non
- Forme écrite requise : Non
- Possibilité de déposer une demande informelle : Non
- Présentation personnelle nécessaire : Non
- Service en ligne disponible : Oui
- Informations sur les pénuries de médicaments à usage humain sur le site Internet de l'Institut fédéral des médicaments et des produits médicaux (BfArM)
- Liste des substances actives auxquelles s'applique l'engagement volontaire de notifier les ruptures d'approvisionnement
- Goulots d'étranglement actuellement ouverts pour la livraison de médicaments à usage humain en Allemagne (à l'exception des vaccins) sur le site Internet de l'Institut fédéral pour les médicaments et les dispositifs médicaux (BfArM)
- Annonce de rupture de stock de médicaments Publication
Remarque: Affichage de la prestation dans le portail d'origine
Ministère fédéral de la Santé (BMG)
24.03.2022
Le texte a été traduit automatiquement sur la base du contenu allemand.