Consulter les résumés des plans de gestion des risques (PGR) pour les médicaments autorisés
Le plan de gestion des risques (PGR) est une partie obligatoire des documents d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et est mis à jour tout au long du cycle de vie du médicament.
Le résumé publié du PGR (RMP Summary) fait partie du PGR et décrit le profil de sécurité d'un médicament et énumère les mesures prévues pour étudier et surveiller plus avant les risques ainsi que pour les prévenir ou les minimiser.
En publiant les résumés des PGR, l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) vous informe en tant qu'utilisateurs, par exemple en tant que
- patient(e)
- personnel soignant
- médecin ou infirmière,
- pharmacien(ne) ou en tant que
- représentant(e) du secteur de la santé.
Les résumés des PGR sont publiés en allemand et en anglais sur le portail d'information sur les médicaments de l'État fédéral et des Länder (plateforme en ligne PharmNet.Bund). Le BfArM publie sur son site Internet une liste mise à jour mensuellement des préparations pour lesquelles un résumé du PGR a déjà été mis en ligne sur PharmNet.Bund.
Les résumés RMP complètent les résumés des rapports publics d'évaluation (Public Assessment Reports, PAR) des médicaments ainsi que les notices d'utilisation et les informations professionnelles, également disponibles publiquement sur PharmNet.Bund.
- Publication de résumés de plans de gestion des risques (RMP)
- Les résumés de PGR sont des résumés accessibles au public du PGR décrivant les principaux éléments du profil de sécurité d'un médicament.
-
Les résumés de PGR fournissent des informations sur
- comment les risques connus et potentiels liés à l'utilisation d'un médicament peuvent être minimisés ou évités, ou encore
- quelles études de sécurité sont menées sur le médicament afin de caractériser plus précisément les risques qui n'ont pas encore été suffisamment clarifiés
- Les résumés RMP complètent les résumés des rapports d'évaluation publics (Public Assessment Reports, PAR) sur les médicaments, ainsi que les notices d'utilisation et les informations destinées aux professionnels, qui sont déjà accessibles au public.
- Les résumés RMP sont disponibles en ligne sur le portail d'information sur les médicaments de l'État fédéral et des Länder (plateforme en ligne PharmNet.Bund).
-
responsable : Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) ou Institut Paul-Ehrlich
Vous n'avez pas besoin de fournir de documents.
Il n'y a pas de conditions préalables.
Il n'y a pas de frais.
- Ouvrez la plateforme en ligne PharmNet.Bund.
- Cliquez sur "Système d'information sur les médicaments", puis sur "Recherche".
- Acceptez la déclaration de consentement.
-
Après avoir saisi le nom de la substance active ou le nom commercial recherché, on accède aux documents du résumé du PGR (allemand et anglais) sous "Documents complémentaires".
Le BfArM publie les résumés des PGR peu de temps après l'autorisation des médicaments concernés. La priorité de publication est donnée aux nouvelles autorisations de mise sur le marché de médicaments originaux. Par la suite, les résumés RMP des médicaments génériques sont également pris en compte pour la publication.
Il n'y a pas de date limite.
La publication des PGR n'est pas une décision susceptible de recours.
Formulaires disponibles : Non
Forme écrite requise : Non
Possibilité de déposer une demande informelle : Non
Présentation personnelle nécessaire : Non
Services en ligne disponibles : Oui
Il n'y a pas d'indices ou de particularités.
Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM)
Service de redirection : lien profond vers le portail d'origine
Le texte a été traduit automatiquement sur la base du contenu allemand.
- Publication de résumés de plans de gestion des risques (RMP)
- Les résumés de PGR sont des résumés accessibles au public du PGR décrivant les principaux éléments du profil de sécurité d'un médicament.
-
Les résumés de PGR fournissent des informations sur
- comment les risques connus et potentiels liés à l'utilisation d'un médicament peuvent être minimisés ou évités, ou encore
- quelles études de sécurité sont menées sur le médicament afin de caractériser plus précisément les risques qui n'ont pas encore été suffisamment clarifiés
- Les résumés RMP complètent les résumés des rapports d'évaluation publics (Public Assessment Reports, PAR) sur les médicaments, ainsi que les notices d'utilisation et les informations destinées aux professionnels, qui sont déjà accessibles au public.
- Les résumés RMP sont disponibles en ligne sur le portail d'information sur les médicaments de l'État fédéral et des Länder (plateforme en ligne PharmNet.Bund).
-
responsable : Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) ou Institut Paul-Ehrlich
Vous n'avez pas besoin de fournir de documents.
Il n'y a pas de conditions préalables.
Il n'y a pas de frais.
- Ouvrez la plateforme en ligne PharmNet.Bund.
- Cliquez sur "Système d'information sur les médicaments", puis sur "Recherche".
- Acceptez la déclaration de consentement.
-
Après avoir saisi le nom de la substance active ou le nom commercial recherché, on accède aux documents du résumé du PGR (allemand et anglais) sous "Documents complémentaires".
Le BfArM publie les résumés des PGR peu de temps après l'autorisation des médicaments concernés. La priorité de publication est donnée aux nouvelles autorisations de mise sur le marché de médicaments originaux. Par la suite, les résumés RMP des médicaments génériques sont également pris en compte pour la publication.
Il n'y a pas de date limite.
La publication des PGR n'est pas une décision susceptible de recours.
Formulaires disponibles : Non
Forme écrite requise : Non
Possibilité de déposer une demande informelle : Non
Présentation personnelle nécessaire : Non
Services en ligne disponibles : Oui
Il n'y a pas d'indices ou de particularités.
Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM)
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Le texte a été traduit automatiquement sur la base du contenu allemand.